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国家药监督发布【www.37879.com】

日期:2020-01-10编辑作者:健康

近日,国家药品监督管理局发布《中药饮片质量集中整治工作方案》,决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,明确严厉查处中药饮片违法违规行为、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系两项重点工作,并提出具体整治方案。

《方案》要求,严厉打击中药饮片生产、流通、经营各环节的违法违规行为。重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。《方案》明确,加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

《方案》明确,要加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系。严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。修订发布中药材生产质量管理规范,研究推进实施GAP备案管理。

《方案》要求,各省级药品监管部门要加强组织领导,严格履行职责,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。同时,加大查处力度,对不合规企业坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。

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